四川省干細胞庫獲AABB認證 多種干細胞有了“國際簽證”

2019-08-09

近日，四川新生命干細胞科技股份有限公司及其下屬的四川省干細胞庫獲得了“全球先進輸血和細胞治療聯(lián)盟”（AABB）認證證書，認證范圍為臍帶、胎盤和脂肪來源間充質(zhì)干細胞的制備、儲存及發(fā)放。

根據(jù)AABB官方網(wǎng)站資料顯示，目前國內(nèi)通過認證的干細胞生產(chǎn)企業(yè)僅十余家，這標志著四川省在干細胞制備、檢驗、儲存技術(shù)等方面與國際接軌，并躋身全球領(lǐng)先行列。

“全球先進輸血和細胞治療聯(lián)盟”的AABB認證是全球從事輸血及細胞治療行業(yè)的國際權(quán)威認證組織，目前被包括美國在內(nèi)的80多個國家所接受，在全球擁有超過2000個會員單位，近1萬名個人會員。

通過AABB認證意味著什么？

國際上正規(guī)醫(yī)院通常都會接受通過AABB認證機構(gòu)的干細胞進行移植治療。倘若這家干細胞庫通過了AABB標準的全球認證，則意味著存儲在這個細胞庫中的細胞獲取了“國際簽證”，能夠達到世界上任何一家干細胞臨床機構(gòu)的使用質(zhì)量標準。

作為目前國際上的干細胞最權(quán)威的認證，美國血庫協(xié)會要求定期對擁有AABB認證的干細胞庫每兩年進行一次“復審”，然后重新頒發(fā)證書。這意味著，通過AABB認證的干細胞庫不僅是設備、服務、安全、基礎(chǔ)設施質(zhì)量“過硬”的機構(gòu)，而且這種質(zhì)量還擁有持續(xù)的保障。

本次認證一次性通過了三項干細胞產(chǎn)品的認證，也體現(xiàn)出AABB對四川省干細胞庫在干細胞生產(chǎn)方面的技術(shù)、管理能力的充分肯定和高度認可。

經(jīng)過前期充分準備，2017年底四川新生命干細胞科技股份有限公司及其下屬的四川省干細胞庫正式進入AABB認證流程，先后通過了自評審查和現(xiàn)場審核階段，最終全面通過AABB認證，并且成為四川省首個初次認證即通過三種來源間充質(zhì)干細胞AABB認證的生物科技企業(yè)和干細胞庫。

據(jù)公司質(zhì)量管理部門負責人冉丹介紹，此前公司已取得了國際細胞治療協(xié)會（ISCT）會員資格，多個種類的干細胞檢測、制備、儲存、發(fā)放通過了ISO9001、ISO14001和OHSAS18001三重質(zhì)量管理體系認證，有效保障質(zhì)量安全體系的穩(wěn)定運行及持續(xù)為客戶提供規(guī)范服務的能力，這次通過全世界最高水平、也是最嚴苛的國際權(quán)威標準，不僅是對四川省干細胞庫干細胞質(zhì)量的高度肯定，也使干細胞跨地域跨國家治療成為可能。